Hari Kesehatan Nasional (HKN) ke 53 Tahun 2017

Dalam rangka upaya mensosialisasikan upaya – upaya pembangunan di bidang kesehatan yang telah dilakukan oleh Kementerian Kesehatan serta lintas sektor terkait, serta mengenalkan dan meningkatkan penggunaan alat kesehatan dalam negeri, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan “Pameran Pembangunan Kesehatan dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri” yang berlangsung selama 3 hari, yaitu tanggal 9 November 2017 sampai dengan 11 November 2017 berlokasi di Jakarta International Expo Kemayoran, pameran ini merupakan salah satu rangkaian kegiatan peringatan Hari Kesehatan Nasional (HKN) ke-53 tahun 2017.

Pameran Pembangunan Kesehatan dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri merupakan sarana untuk menyampaikan informasi, edukasi, dan promosi kesehatan kepada masyarakat dengan mensosialisasikan program dan kebijakan Kementerian Kesehatan. Melalui pameran ini, juga ditampilkan produk – produk hasil inovasi para peneliti, sehingga diharapkan hasil penelitian ini dapat segera dimanfaatkan oleh masyarakat.

Pembukaan acara ini secara resmi dilakukan oleh Menteri Kesehatan RI, Nila F Moeloek bersama Menko Perekonomian RI, Darmin Nasution

Pameran diikuti oleh lebih dari 150 peserta yang terdiri dari industri alat kesehatan, PKRT, farmasi, obat tradisional, kosmetik, serta makanan dan minuman. Selain itu, juga dimeriahkan oleh berbagai booth dari Kementerian Kesehatan maupun kementerian dan instansi lain, seperti Dinas Kesehatan Propinsi, Organisasi Profesi, Rumah Sakit, BUMN, serta berbagai asosiasi yang dengan memamerkan produk, di antaranya adalah teknologi dan inovasi di bidang alat kesehatan dan sediaan farmasi dan produk kesehatan. Tema Pameran tahun ini adalah ” Keluarga Sehat Indonesia Kuat”. PT. Indofarma (Persero) Tbk membuka 2 booth dalam pameran ini yaitu : Coorporate dan produk inovasi.

Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk  yang dipamerkan dalam acara ini diantaranya adalah : Biovision, Prolipid dan ProUric dan tempat tidur pasien dengan merk SMART. Untuk Produk Inovasi adalah alat kesehatan yang dapat mendeteksi adanya kanker Rahim.

 

Progress Pencapaian CDOB PT. Indofarma Global Medika

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) mengawasi bidang – bidang terkait mulai dari pemerintah yang berfokus terhadap fungsi regulatori produk, sarana dan standar,  pelaku usaha yang fokus terhadap Penyediaan Obat dan Makanan Bermutu dan yang terakhir adalah Masyarakat terkait perlindungan diri dan keluarga dari obat dan makanan yang berisiko. Pada lapisan pelaku usaha dalam hal ini ialah PBF di awasi ketat oleh BPOM terkait Jaminan mutu  obat yang disalurkan.  Oleh karena itu adanya sistem regulasi untuk menjamin kualitas obat pada tahap distribusi yang dikenal dgn istilah GDP (Good Distribution Practice) atau CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) .

Aspek –aspek dalam pemenuhan CDOB diantara nya :

Berdasarkan gambar diatas, maka dapat disimpulkan seluruh PBF  wajib untuk memenuhi atas 9 aspek tersebut dengan 3 aneks.

Aktifitas Sertifikasi CDOB yang telah dilakukan oleh PT. IGM yaitu melalui 3 tahapan diantaranya Prasertifikasi, sertifikasi dan Pascasertifikasi.

Pada tahap prasertifikasi beberapa aktifitas yang telah dilakukan meliputi perbaikan SOP, perbaikan sarana dan prasarana dan melakukan perekrutan Apoteker Penanggung Jawab dan Apoteker Pendamping.

Pada tahap ke- dua yaitu sertifikasi CDOB. Sertifikasi CDOB sudah dimulai sejak tahun 2016 dengan aktifitas diantaranya diadakan pelatihan CDOB, melakukan Inspeksi Diri, membuat CAPA atas hasil Inspeksi diri, melakukan mapping CAPA atas inspeksi diri, menindak lanjuti atas CAPA yang telah di buat, melakukan evaluasi CAPA, Closing CAPA. Setelah melewati proses tersebut maka dimulai lagi dengan melakukan verifikasi dokumen atas permohonan sertifikasi CDOB, membuat surat pengajuan permohonan sertifikasi ke BPOM, kemudian pihak BPOM akan melakukan peilaian dan konfirmasi atas dokumen yang ajukan. Jika sudah sesuai maka PBF yang bersangkutan membayar PNPB  (Pendapatan Negara Bukan Pajak). Setelah dibayarkan, maka pihak BPOM akan melakukan audit dan membuat atas hasil audit yang dilaksanakan. Kemudian PBF menindaklanjuti hasil audit tersebut sampai mendapatkan sertifikat CDOB.

Tahap ke tiga yaitu  pascasertifikasi CDOB. Tahap ini meliputi kepatuhan terhadap standar persyaratan dalam implementasi CDOB bagi PBF secara komprehensif dan terukur.

Berdasarkan informasi diatas, dapat dilihat bahwa aktifitas pada tahap sertifikasi salah satunya yaitu dilakukan mapping atas CAPA hasil inspeksi diri yang dilakukan oleh PT. IGM  dengan hasil mapping terdapat 39.4 % cabang (>80% closed atas hasil inspeksi diri), 48.8% cabang (65 %- 80% closed atas hasil inspeksi diri), 12.1 % cabang (50%-65% closed atas inspeksi diri) dan 3 % cabang (< 50% closed atas inseksi diri). Dapat disimpulkan PBF cabang PT. IGM hampir mendekati persyaratan pemenuhan CDOB yang dipersyaratkan oleh BPOM. Atas beberapa cabang yang belum memenuhi standar CDOB yang telah dietapkan, maka PT.IGM berkomitmen dengan Tindak Lanjut CAPA melalui beberapa tahap diantaranya :

  1. Dilakukan Penyempurnan SOP
  2. Investasi ( seperti Pengadaan Penyimpanan Produk CCP)
  3. Melakukan validasi terkait dengan monitoring suhu penyipanan produk
  4. Pelatihan yang berkelnjutan kepada para Apoteker Penanggung Jawab Cabang dan Petugas Cabang.

 

Hal ini dimaksudkan untuk mencapai target sertifikasi CDOB secara keseluruhan di tahun 2018.

Tahapan sertifikasi melalui proses pengajuan meliputi :

Atas hasil audit berdasarkan permohonan pengajuan sertifikasi terhitung Maret 2016 hingga November 2017, terdapat beberapa cabang yang telah mendapatkan sertifikasi maupun dalam proses penyelesaian penerbitan sertifikasinya dengan progress sebagai berikut :

Secara keseluruhan, realisasi sertifikasi CDOB per November 2017 adalah sbb :

Dari data diagram yang pertama, dapat dilihat bahwa jumlah cabang yang telah diajukan sebanyak 31 cabang atau 89% dari total 35 cabang yang tersebar di seluruh Indonesia.

Berdasarkan data pada diagram ke dua, dapat dilihat bahwa terbagi menjadi beberapa kategori diantaranya Cabang yang sudah diajukan namun belum diaudit, Cabang yang sudah CAPA 1 , Cabang yang sudah CAPA 2, Cabang yang sudah Desk CAPA , Cabang yang Closed CAPA dan Cabang yang sudah diajukan namun mendapat catatan dari BPOM.

Untuk  kategori pertama yaitu cabang yang sudah diajukan namun belum diaudit sebanyak 4 cabang, diantaranya Surabaya 2, Makassar, Yogyakarta dan Batam.

Kategori ke dua yaitu cabang yang sudah CAPA 1 sebanyak 9 Cabang terdiri dari Denpasar, Manado, Pontianak, Kupang, Surabaya 1, Jember, Madiun, Purwokerto dan Cirebon. Atas ke 9 cabang tersebut dokumen CAPA dan dok pendukung nya sudah terkirim ke BPOM. Pengiriman dilakukan bertahap dimulai dari tanggal 30 OKtober 2017 sampai dengan 10 November 2017.

Kategori ke tiga yaitu Cabang yang sudah CAPA 2 sebanyak 4 cabang terdiri dari Semarang, Malang, Padang dan Tangerang. Atas ke 4 cabang tsb, dokumen juga sudah di submit ke BPOM dimulai dari tanggal 2 November 2017 sampai dengan 10 November 2017.

Kategori ke empat yaitu Cabang yang telah dilakukan Desk CAPA terdiri dari 4 Cabang yaitu Lampung, Palembang, Jambi dan Aceh. Dokumen sudah tersubmit ke BPOM dimulai dari tanggal 26 Oktober 2017 sampai dengan 31 Oktober 2017.

Kategori ke lima yaitu Cabang yang sudah Closed CAPA terdiri dari 5 Cabang  diantaranya Jakarta 1, Jakarta 2, Pekanbaru, samarinda dan Bekasi. Atas kelima cabang tersebut atas status Closed yang telah mendapatkan sertifikast CDOB yaitu Cabang Jakarta 1. Cabang Jakarta 1 mendapatkan sertifikat CDOB pada tanggal 24 Agustus 2017. Untuk ke empat cabang sisanya dgn status Closed dikarenakan harusnya pindah gudang dengan berbagai pertimbangan.

Kategori ke enam yaitu Cabang yang sudah diajukan namun mendapat rekomendasi/catatan dari BPOM diantaranya Papua, Serang, Mataram dan Medan.  Untuk Cabang Serang, Medan dan Tegal sudah diajukan kembali ke BPOM disertai dokumen pendukung atas catatan/rekomendasi dari BPOM. Sementara Cabang Papua dan Mataram belum diajukan kembali ke BPOM.

Berdasarkan grafik diatas, bilamana seluruh Open CAPA yang harus kami tindak lanjuti dapat disetujui oleh BPOM, pada akhir tahun 2017 PT.IGM akan memperoleh 5 Sertifkasi CDOB. PT. IGM akan terus memperbaiki kualitas mutu layanan serta menjaga kualitas mutu produk yang disalurkan berdasarkan standar CDOB serta regulasi pemerintah di bidang kesehatan sebagai bagian yang tidak terpisahkan dalam mencapai Visi PT. IGM yaitu “Menjadi Pilihan Utama Pelanggan”.

 

5th ASEAN Medical Device Committee (AMDC) Meeting

Pada tanggal 3 Oktober sampai dengan  5 Oktober 2017 diadakan 5th ASEAN Medical Device Committee (AMDC) Meeting and Related Meetings, Pembukaan dilakukan oleh Menteri Kesehatan RI, Prof. Dr. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K). di Royal Ballroom Hotel JW Marriott Surabaya.    PT. Indofarma Global Medika dan PT. Indofarma (persero), Tbk berpartisipasi dalam penyelenggaraan Meeting ini

ASEAN Medical Device Committee adalah kelanjutan dari forum ASEAN Consultative Committee on Standard and Conformance – Medical Device Product Working Group (ACCSQ-MDPWG) yang telah mengakhiri tugasnya melalui pertemuan 20th ACCSQ-MDPWG di Yangon – Myanmar pada tahun 2015, setelah ditandatanganinya perjanjian ASEAN Medical Device Directives (AMDD) pada 21 November 2014 oleh 10 Menteri Perdagangan ASEAN.

5th ASEAN Medical Device Committee Meeting membahas perkembangan regulasi, standar dan mutu alat kesehatan di regional dan dunia.

Acara ini dihadiri oleh regulator dari 10 negara anggota ASEAN dan peserta training dari 125 industri alat kesehatan dari berbagai wilayah ASEAN.

Peran Indonesia (dalam hal ini Kementerian Kesehatan) dalam AMDC adalah sebagai Chair of AMDTC, yang memimpin dalam pembahasan isu dan hal teknis terkait dengan implementasi dari AMDD. Indonesia merupakan salah satu negara anggota ASEAN yang berkomitmen terhadap peningkatan standar keamanan dan mutu alat kesehatan yang diharmonisasikan melalui AMDD dan saat ini AMDD sedang dalam tahap ratifikasi untuk dapat diadopsi kedalam peraturan nasional negara ASEAN dengan batas waktu tahun 2020.

Menteri Kesehatan RI menyampaikan tujuan akhir dari harmonisasi melalui AMDD adalah untuk menjamin keamanan, mutu dan kemanfaatan alat kesehatan yang beredar di wilayah ASEAN khususnya Indonesia dan untuk menghilangkan hambatan teknis dalam perdagangan dan memfasilitasi perdagangan untuk mewujudkan ASEAN Economic Community (AEC).

Tujuan penyelenggaraan acara ini adalah agar alat kesehatan yang diproduksi dalam negeri mampu bersaing dan tak kalah dengan alat kesehatan buatan negara lain seperti Eropa dan Amerika. Minimal wilayah ASEAN yang jumlah penduduknya cukup besar dan secara regional dapat melakukan marketing secara global,   dan dibuatkan standar yang sama.